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 嬌生與Sientra乳房植體上市後臨床研究不足 FDA警告


矽膠隆乳產品商Sientra與嬌生集團旗下醫美機構製造的乳房植體上市後臨床研究未達標準，美國食品暨藥物管理局（FDA）18日發出警告信。

路透社報導，近年乳房植體的長期安全性備受質疑，上月FDA才發聲明警告醫師，一種類型的淋巴瘤與乳房植體有關聯。

FDA發給Sientra與嬌生（Johnson & Johnson）旗下美容醫學部門孟托全球有限公司（Mentor Worldwide LLC）的警告信，凸顯公司在取得上市核准後的臨床研究問題。FDA規定，用於隆乳與乳房重建手術的植體取得FDA許可後，必須評估長期表現和安全性。

發給孟托全球的警告信寫到，該公司乳房填充物MemoryShape2013年取得核准後，臨床研究有「多項重大缺失」，除了研究病患數不足，還有缺乏種族與族裔資料等數據不一致的問題。

Sientra違規事項則是其果凍矽膠隆乳植入物上市後，臨床研究的病患追蹤率僅61%。

FDA表示，如果不改正違規事項，先前的許可將遭撤銷。

FDA要求這兩家公司15個工作天內詳細回覆準備如何修正違規事項。

去年美國證券管理委員會（U.S. Securities and Exchange Commission）控告Sientra前執行長，在公開募股時，隱匿該公司乳房植體問題。







 自己的能源自己省 節能補助計畫大作戰


(記者黃秀麗台北報導)臺北市觀傳局這幾年積極推動旅館業落實節能計畫，在未來3年內針對設備汰換提供優惠補助，歡迎北市旅宿業者踴躍提出申請。

觀傳局今年針對多項耗能設備提供補助，凡旅宿業者辦理辦公室及營業場所照明燈具(T8、T9)汰換、無風管空氣調節機(窗型與分離式冷氣)汰換、室內停車場裝設具有時序控制、調光、自動點滅之智慧照明及新設、更新能源管理系統等皆可申請補助。

臺北市現有626間旅宿業，4萬838房間，申請節能輔導旅館已累計至44家，經輔導評估大安區信義路某旅館，節電量一年達7萬度、總節電費用20萬元，節電比例達21.9%。另中正區忠孝西路某旅店，節電量一年近3.5萬度、總節電費用14萬元、節電率近50%，觀傳局表示，上開業者經輔導進行設備汰換後，省下來的錢可以吃5,667個雞排(依市價一個60元計算)，數量相當可觀。

另觀傳局近期與六福集團合作辦理「第2屆綠色永續市集」，旅館業的環保工作範圍相當廣泛，除了設備汰換外，舉凡「環保旅店」不主動提供一次性備品，並鼓勵旅客在續住時，能夠不更換床單及毛巾，都是友善環境的舉措，還可額外減少水資源及二氧化碳排放。因整體節能效果良好，觀傳局也承諾未來將持續與旅館業合作，更加擴大節能減碳效益。

為加強環保旅店的推廣，前陣子觀傳局所推出的「環保旅店feat. 熊讚」系列影片大受好評，影片中熊讚首度公開私生活，拍攝了「自己的能源自己儲存」、「自己的味道自己掌握」、「自己的地球自己保護」三部曲，要告訴大家臺北市有好多的環保旅店，邀請大家一同入住、一起做環保。最後觀傳局局長陳思宇也邀請大家，希望更多旅館共襄盛舉，共同打造宜居城市。(自立晚報2018/12/4)

圖說:六福市集記者會現場_推廣綠色永續及環保議題









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